【要闻】明年，特殊化妆品，无限可能

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原标题:明年，特殊化妆品，无限可能

自《化妆品监督管理条例》(以下称新条例)正式颁布以来，在业界广泛讨论。 作为30年后第一次变更领域的新《基本法》，其复印件有非常大的变化和调整，其中关于特殊化妆品的规定受到更领域的人们的关注，有很多疑问。 例如，什么是“宣传新功能的化妆品”？ 生发、脱发等五种产品到底是怎么归属的，五年宽限期后这些产品去哪里？

那么，新条例2021年1月1日正式实施后，特殊化妆品面临着怎样的监督管理呢？

“5+x”，x=无限大？

在新条例中，特殊化妆品的定义比《化妆品卫生监督条例》(以下称旧条例)大幅度变更，分为迄今为止的9种产品调整为“染发、烫发、祛斑美白、防晒霜、防脱发化妆品、宣告新功能的化妆品”。 其中，宣布防止脱发和新功能的化妆品是新加入品。

“防脱发产品很容易理解，那些产品是宣传新效果的化妆品吗？ 这个问题几乎成了所有领域的人共同的疑问。

广州荆智美肌生物科学技术研究院研究开发总监张太军对青眼说，我们可以把新条例中特殊化妆品的区分视为“5+x”。 什么是“x”？ 目前还不清楚有多大，但这必须根据领域未来的迅速发展状况、领域监督管理的要求、顾客的实际诉求等具体情况进行调整。 ”。

在张太军看来，这实际上也是政府监督管理开放的“口”。 因为领域将来可能会发生很多不确定的情况。 规定“死亡”将难以满足未来监管形式的需要。 但是公司担心，即使将来在特殊化妆品中追加宣传新效果的产品，也能在全国统一中保证公正性。 ”。

广州汀兰生物科技有限企业研究开发部经理彭冠杰也表示了同样的意见。 他认为，从旧条例到新条例，中途大约经过了30年。 因此，新条例的修订在每一步都是谨慎的，因为政府确保一定的空之间是可以理解的。

“把宣传新效果的化妆品作为一个类别，证明了现在市场上对效果的追求越来越明显。 因此，从国家监督管理的立场来看，从以前就关注安全的东西开始，在确保安全的基础上重视效能监督管理。 ”。

据中国药报报道，北京工商大学的董银卯教授也对此进行解读，认为与旧条例相比，新条例合理缩小了特殊化妆品的范围。 关于新功能产品，一方面给予产品的研究开发生产足够广泛的创新的迅速发展空，另一方面按照比较严格的模型进行管理，要求新功能产品的注册者开展创新研究，对产品的功能和安全性负责。

事实上，去年4月，国家药监局取消了两份关于国产特殊化妆品省局前置审查环节的说明文件。 同年5月，国家药监局也简化了特殊化妆品的继续登记审查程序。 5+x的监管模式实际上在此基础上给了特殊化妆品更大的快速发展空。

五年后，生发被归类为脱发防止类别吗？

新条例附则第七十八条的规定:本条例施行前登记的生发、脱毛、美乳、健美、除臭使用的化妆品自本条例施行之日起设定5年的过渡期，可在过渡期内继续生产、进口、销售，过渡期届满后生产、销售该化妆品。

从化妆品监督管理条例中削减

那么，过渡期过后，这些产品怎么办？ 特别是生发、脱发两种产品目前市场上诉求旺盛，它们的归属和具体的监管问题受到了领域的关注。

某领域的人说:“生发类5年后进入防脱发产品的可能性很高，用特殊化妆品进行管理，但可能有必要调整产品名称。”

彭冠杰赞同这一说法，认为这五种产品应该根据产品的种类、效果、成分等分为不同的管辖范围。 “预计生发会合并到防止脱发中，需要说明安全和效果。 脱发和除臭有可能被分类为一般商品和医疗器械类，除臭也有可能被分类为消毒类产品。 美乳、健美很可能被列为药品和医药机器类。 ”。

“正如新条例的字面意思，‘过渡期过后，不得生产、进口、销售这种化妆品’，是指迄今为止获得认证认可的产品。 但是，这五种产品并不意味着今后不能生产和销售了，也没有从化妆品中排除的意思。 ”。 张太军认为上述五种产品可能被归类为一般化妆品中的功效化妆品。 “这里所说的功效化妆品，是被广泛使用的，不是特别主张新功效的化妆品。 例如，脱毛膏在将来发售前也要进行效果验证，显示有脱毛效果，但不是特殊化妆品。 ”。

张太军说，把这五种产品从传统的特殊化妆品中“去除”与风险程度低有关。 “这些产品近年来几乎没有恶性的事情。 因为这个国家相对来说是“束缚”的。 实际上也有助于集中监督管理资源，提高监督管理效率”。

“我不建议你坐‘末班车’”

值得注意的是，新条例为生发、脱毛等5种产品设置了5年的过渡期，让很多公司产生了“坐末班车”的想法。 一家公司建议:“从2021年开始，这些产品的特证将无法继续、变更。” “今年12月31日前，向国家药监局提交资料受理，进入审查评价环节，还来得及吗？ ”。 等待问题。

对此，彭冠杰表示，根据新条例规定的实施日期，理论上可以在今年内申请。 但是他不建议公司赶上“末班车”。 “其实，据我所知，国家药监局从去年开始有意识地放宽了上述五种产品的注册速度。 ”。 但是，他认为继续专利厅已经认可的产品没有问题。

一个领域的老手也建议不要申请这5种产品的认证认证，因为“下半年的时间还剩下，但是申报特证最快也要1年左右，所以能做到的概率几乎为零”。

该领域的人还对《化妆品监督管理条例实施细则》、《化妆品登记备案管理方法》、《化妆品标签管理方法》、《化妆品生产经营管理方法》、《化妆品安全评价指南》、《化妆品检查机构管理规范》、《化妆品功效宣言指南》等一系列补充 "也不轻易听第三者机关等具有收钱性质的条例的解读训练，以免上当受骗. "