【要闻】糖尿病新药Ⅲ期临床完成，有望“标本兼治”

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题目:糖尿病新药ⅲ期的临床完成，“标本兼治疗”的来源:上观信息值得期待

摘要:血糖指标为“标”，胰岛功能指标为“本”。

上海公司华领医药昨天宣布，第一批创新药dorzagliatin单药治疗2型糖尿病的iii期临床研究结束，其52周的核心数据显示了良好的疗效和安全性。 这种新药不仅能比较有效地降低糖尿病患者的血糖指标，还能改善胰岛功能指标，期待“标本兼治”的效果。 目前，dorzagliatin对二甲双胍治疗失败的糖尿病患者的ⅲ期临床研究正在进行中。 完成这项研究后，华领医药将向国家药监局提交新药上市申请。

华领医药首席执行官、创始人陈力博士介绍，dorzagliatin是葡萄糖激酶活化剂。 葡萄糖激酶是人体内的血糖“传感器”，血糖升高时，会发出促进胰岛素分泌的指令。 血糖变低时，它也发出指令，起到促进胰高血糖素分泌，控制血糖稳定的作用。 2型糖尿病的发病机制是胰岛素抵抗引起的胰岛功能下降引起的血糖上升。 患者体内的葡萄糖激酶经常表达量和功能下降，不能敏锐地“感知”血糖的上升和下降。

如果开发出名为葡萄糖激酶的目标药物，修复其功能，不是可以治疗2型糖尿病吗？过去20年来，海外很多大药企基于这个构想，投入了葡萄糖激酶活化剂的研究开发，但宣告失败。 到目前为止，以葡萄糖激酶为目标的药物尚未在国际上上市。 “吸取这些失败的教训后，dorzagliatin研究开发小组仔细设计了药物和葡萄糖激酶的结合部位，以药物为一点以上，即葡萄糖激酶为目标，作用于胰岛、肝脏、肠道等器官。 ”。 陈力说，“从ⅱ期、ⅲ期临床试验的现有数据来看，该葡萄糖激酶活化剂的开发成功了”。

据介绍，由中华医学会糖尿病分会主任委员朱大龙教授领导的dorzagliatin单药治疗2型糖尿病ⅲ期的临床研究在我国40个临床中心开展。 该研究共463名受试者，均为未接受药物治疗的糖尿病患者，采用随机、双盲、安慰剂对照法。

临床试验前24周，受试者随机进入组，每天口服2次75毫克dorzagliatin或安慰剂治疗。 研究结果表明，治疗组糖化血红蛋白的基线水平明显低于安慰剂组，完成率明显高于安慰剂组，未发生低血糖。 经过24周的治疗，治疗组糖化血红蛋白从基线8.35%下降1.07%，安慰剂组从基线8.37%下降0.5%，组间差异有显着的统计学意义。 根据美国糖尿病协会的治疗标准，治疗组45.5%的患者符合标准，相对于安慰剂组21.5%的达标率，组间差异有显著的统计学意义。 血糖稳定控制率复合终点，即糖化血红蛋白治疗达成，不发生低血糖的比例，治疗组达到45%，明显高于安慰剂组的21.5%完成率。

28周是开放性治疗期，所有受试者都接受了dorzagliatin治疗，继续显示新药的良好安全性和耐性。 在52周的治疗期间，低血糖发生率低于1%。

陈力博士说，这种新药有“标本兼治”的潜力。 血糖指标为“标”，胰岛功能指标为“本”。 今年6月14日，在第80届美国糖尿病协会科学会议上，陈力向国内外同行报告了24周双盲安慰剂对照期的数据。 这些数据表明，不仅降低了血糖，而且改善了治疗组的β细胞功能，安慰剂组的β细胞功能也下降了。 β细胞的功能由生物标志物Homa2β判断，Homa2β也被介绍为反映胰岛功能的重要指标。 这个指标的改善意味着dorzagliatin将成为对糖尿病病根有改善作用的创新性药物。

专栏主编:黄海华

文案:俞陶然

标题:华领医药